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医用防护口罩产品软禁有关难题的照拂,关于防

2019-09-25 12:27

发文单位:国家质量监督检验检疫总局、 国家食品药品监督管理局

发文单位:国家食品药品监督管理局

文  号:国质检监联函[2003]319号

文  号:国食药监械[2003]63号

发布日期:2003-5-12

发布日期:2003-5-21

执行日期:2003-5-12

执行日期:2003-5-21

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市质量技术监督局、药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为进一步贯彻落实七部委(局)关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》(国食药监电[2003]3号)的精神,切实做好防治“非典”产品的监管和联合执法等工作,经国家质检总局与国家食品药品监督管理局商定,现就有关问题通知如下:

  近日,河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究,现通知如下:

  一、普通脱脂纱布口罩产品不属于《医疗器械监督管理条例》的调整范围。各级质量技术监督部门要依据《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定,加强质量监督和执法打假。要利用各种形式尽快组织本地区生产防治“非典”产品的企业认真学习、准确掌握标准内容,督促企业严格按标准组织生产和出厂检验,杜绝不符合强制性标准的产品流入市场。对在监督抽查和执法中,发现质量问题严重产品的生产企业以及在产品中掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品、伪造或冒用质量标识等违法行为的,按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等有关法律法规的规定依法严厉惩处。

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,加快审批防治非典所需医疗器械。同时,要督促检测机构加快检测,尽快上市。对检测周期较长的医疗器械,可以边检测边履行注册审批程序,但产品的主要性能指标和安全性指标,必须在批准注册前完成检测。

  二、医用防护口罩是属于《医疗器械监督管理条例》调整范围的产品,主要由食品药品监督管理部门负责监管。除普通脱脂纱布口罩外,医用防护口罩等防护用品,应严格执行国食药监办[2003]26号《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》和国食药监械[2003]33号《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求等3项国家标准的通知〉》贯彻执行。各级质量技术监督部门要予以积极配合。

  二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩,已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号),各地应按二类监督管理到位。

  国家质量监督检验检疫总局

  三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》(国标委农轻〔2003〕31号)和国家食品药品监管局《关于贯彻<医用一次性防护服技术要求>等3项国家标准的通知》(国食药监械〔2003〕33号)规定,医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》(GB 19082-2003)和《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2003)强制性国家标准。为保障此类用品的供应,在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》(后勤保障〔2003〕1号)附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品,也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。

  国家食品药品监督管理局

  四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》(国质检监联函〔2003〕319号)规定,不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩,要认真清理,并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报,同时报我局医疗器械司。

  二○○三年五月十二日

  五、某个产品是否属于医疗器械,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定,并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品,应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品,例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩,企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的,按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的,不作为医疗器械管理。

  六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》(国食药监办〔2003〕26号)第八条中的“产品”,是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。

  七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械,是指目前防治非典急需,且市场供应短缺的医疗器械。

  八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况,可以先予以注册;同时,要求申请人在产品上市后,在规定时间内补做临床试验。

  九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定,医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩,可以继续销售至2003年6月14日。

  十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》(国食药监电〔2003〕3号)第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品,按相关规定一并列入检查范围”,“同类产品”是指采用其他材料或结构,如纳米材料、活性炭、含有药物等,企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品:“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。

  请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人,保证24小时通讯畅通,并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司,传真电话:(010)88363234.

  国家食品药品监督管理局
  二○○三年五月二十一日

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